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據(jù)世界衛(wèi)生組織于2020年12月9日發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計報告》統(tǒng)計，在全球十大死因中，心臟病連續(xù)20年位列全球首要死因。其中，心臟瓣膜疾病是一種常見的心臟病，隨著人口老齡化加劇，心臟瓣膜疾病的發(fā)病率持續(xù)增高。
在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中， MR發(fā)病率約為AS的4倍。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2019年，MR在全球及中國的中重度病例人數(shù)均創(chuàng)下紀錄，分別為96.7百萬例及10.6百萬例。
捍宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品ValveClamp，是一款針對MR的經(jīng)導(dǎo)管介入的二尖瓣(TMV)治療器械。捍宇醫(yī)療于2021年3月已經(jīng)完成了該產(chǎn)品上市場前確證性臨床實驗的入組，在一年的隨訪期結(jié)束之后，將會在2023年初進行商業(yè)化銷售。
為千萬中重度MR患者解決治療困境
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2015年至2019年，中國中重度MR患病人數(shù)復(fù)合年增長率達到2.5%，遠高于同期全球1.8%的增長率。預(yù)計中國中重度MR患病人數(shù)將在2024年達到11.9百萬人，2030年達到13.4百萬人。并且，MR如不及時治療，則有可能導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥，并且危及生命。
就目前而言，MR治療方法主要包含藥物、外科手術(shù)治療和介入治療。其中藥物治療效果有限，外科手術(shù)治療雖然是MR治療的重要手段，但手術(shù)難度極高，治療風(fēng)險極大，不適用有基礎(chǔ)疾病、身體狀況較差的患者。
除此之外，在中國有能力進行瓣膜手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生數(shù)量也極為有限，極大制約了外科手術(shù)治療的推廣。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年中國MR外科手術(shù)量僅為約42,000臺，接受外科手術(shù)治療的中重度MR患者比例不到1%。與千萬級別的中重度患病人群相比，無異于杯水車薪。
相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)治療手段，TMV治療作為一種基于介入技術(shù)，可通過不涉及開胸手術(shù)的介入導(dǎo)管修復(fù)或置換二尖瓣。其中TMVr(經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù))手術(shù)因其傷口較小，風(fēng)險較低，已逐漸成為MR治療的重要方法。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，基于緣對緣的TMVr已經(jīng)在國際中成為TMV治療的首選技術(shù)，在全球積累了超10萬例手術(shù)。
作為捍宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品，ValveClamp是一款經(jīng)心尖的緣對緣TMV修復(fù)(TMVr)器械，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。數(shù)據(jù)顯示，ValveClamp在針對12例高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險高危、重度MR患者的FIM試驗中手術(shù)成功率為100%，每例患者僅植入一枚夾合器。術(shù)后即刻超聲顯示所有患者MR分級均降至1+級或以下。ValveClamp的平均手術(shù)操作時間極短，僅為26.8分鐘，患者12個月的術(shù)后有效率(MR≤2+)為91.7%，30天的手術(shù)不良事件(AE)率為0%。
隨著ValveClamp商業(yè)化進程的推進，該產(chǎn)品有望為廣大MR患者帶來革命性的治療手段。
ValveClamp顯優(yōu)勢產(chǎn)品組合發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)
與國內(nèi)外同類產(chǎn)品相比，ValveClamp具有獨特的優(yōu)勢。由于ValveClamp經(jīng)心尖介入路徑短，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及輸送系統(tǒng)設(shè)計簡潔緊湊，能夠以極具成本效益的方式進行生產(chǎn)制造，確保其擁有極強的價格優(yōu)勢。該產(chǎn)品有望被快速納入國家醫(yī)保目錄，以減輕MR患者經(jīng)濟負擔。
在手術(shù)所需輔助設(shè)備方面，ValveClamp手術(shù)僅在超聲的輔助引導(dǎo)下即可進行。該手術(shù)僅需使用普通手術(shù)室，有利于在更廣泛的醫(yī)療機構(gòu)普及，惠及更多患者。
在中國市場，同類產(chǎn)品中僅有雅培公司的MitraClip已經(jīng)上市，另外有六種TMV器械尚處在臨床驗證階段。而ValveClamp目前已完成上市前確證性臨床的所有手術(shù)植入并等待隨訪結(jié)束后進行產(chǎn)品注冊申報。與國外同類器械相比，ValveClamp更安全有效，二尖瓣夾合范圍更廣、且手術(shù)操作簡潔高效、對手術(shù)輔助設(shè)備要求更低。
2020年9月，ValveClamp被中國國家藥監(jiān)局認可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，并享受快速審批程序。捍宇醫(yī)療預(yù)期ValveClamp將在2023年第一季度獲得中國國家藥監(jiān)局批文并上市。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp有望成為國內(nèi)首款自主開發(fā)上市的TMV器械，也是全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復(fù)(TMVr)器械。
憑借ValveClamp的成功開發(fā)經(jīng)驗，捍宇醫(yī)療正在快速推進其各具優(yōu)勢的經(jīng)導(dǎo)管介入心臟修復(fù)類器械的研發(fā)進展，并進一步搭建一條多樣化且具備診療協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品管線，其中包含5款經(jīng)導(dǎo)管介入的心臟修復(fù)類產(chǎn)品、3款經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜置換類產(chǎn)品及2款電生理產(chǎn)品，以期涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病，房顫和心衰疾病領(lǐng)域的治療及監(jiān)測。
目前，捍宇醫(yī)療已經(jīng)建立了一支包括38人的高素質(zhì)研發(fā)團隊，其中42%的研發(fā)人員具備碩士及以上學(xué)歷。專利方面，捍宇醫(yī)療在中國擁有30項專利，包括8項發(fā)明專利和22項實用新型專利，以及26項待批核的專利申請，包括20項發(fā)明專利和6項實用新型專利。
作為專注于心臟疾病創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)，捍宇醫(yī)療已經(jīng)具備涵蓋研發(fā)生產(chǎn)及商業(yè)化的醫(yī)療器械開發(fā)全周期的綜合實力，能夠快速進行醫(yī)療器械創(chuàng)新及產(chǎn)品迭代，創(chuàng)造具有創(chuàng)新性和成本效益的醫(yī)療解決方案。以ValveClamp為先導(dǎo)，捍宇醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫和心衰疾病治療及監(jiān)測領(lǐng)域的產(chǎn)品組合呼之欲出。
打造規(guī)模經(jīng)濟推進商業(yè)化進程
由于MR患者數(shù)量增長，以及MR的診斷和患者評估的改善，導(dǎo)致對 TMV治療的需求也在不斷增加。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù)手術(shù)臺數(shù)將從2019年的22,100臺增加至2030年的144,000臺；中國經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù)手術(shù)臺數(shù)將從2021年的300臺增加至2030年的30,900臺。全球TMVr器材市場規(guī)模預(yù)計到2030年增加至5,449.5百萬美元，2019年至2030年的復(fù)合年增長率為20.5%，而中國的TMVr設(shè)施市場估計將于2030年增至人民幣4,988.2百萬元，2021年至2030年的復(fù)合年增長率為65.9%。
目前，捍宇醫(yī)療正在快速推進其產(chǎn)品組合的商業(yè)化。除ValveClamp之外，另一款經(jīng)股的TMVr產(chǎn)品ValveClasp已完成臨床前動物研究，有望于2021年第三季度進入臨床試驗；一款全球首創(chuàng)的新型房間隔封堵器ReAces也有望于同期開展臨床試驗。
除了國內(nèi)市場外，捍宇醫(yī)療也在持續(xù)推進國際市場的戰(zhàn)略布局。ValveClamp目前已在日本獲得專利，并將于今年下半年啟動歐洲的CE標志申請，并基于此，積極拓展東南亞市場。與此同時，ValveClamp在美國、澳大利亞及以色列等地的商業(yè)化臨床也在評估當中。
為應(yīng)對快速增長的市場需求，捍宇醫(yī)療正在不斷提升產(chǎn)能，實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。捍宇醫(yī)療占地約10,000平方米的莘莊生產(chǎn)基地目前正在開發(fā)中，預(yù)計2023年年底之前投產(chǎn)，年產(chǎn)能預(yù)期達到10萬套。
依托以ValveClamp為代表的完整的心臟病診療方案組合及公司強大的研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化實力，捍宇醫(yī)療在國際競爭中將不弱下風(fēng)。2020~2021年，捍宇醫(yī)療先后完成了D輪和D+輪融資，總金額達人民幣10億元。若此次成功上市，捍宇醫(yī)療將借助資本市場的推力，快速步入發(fā)展新階段。
來源：東方財富網(wǎng)
